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ECHA发布2026年度评估统计:欧盟REACH合规核查趋严,出口企业需强化注册卷宗与数据合规

发布时间:2026-03-05 17:02:28 浏览次数:579 次

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2026年2月27日,欧洲化学品管理局(ECHA)已更新其关于评估进展的年度统计数据。在2009年至2025年间,ECHA对2019年前注册的、年产量或进口量≥100吨的物质中超过30%进行了合规性核查。总体而言,ECHA已完成16100份注册卷宗的合规核查,占所有已提交卷宗的23.5%,涉及2380种物质。此类核查旨在确保企业补充缺失的可靠危害数据,助力保障欧盟境内化学品安全。ECHA已要求企业提供额外的危害数据,以澄清对健康(包括影响生殖和导致基因突变)及环境的潜在担忧。此举有助于维持化学品安全数据的时效性,保护人类健康与环境免受潜在危害。

2025年,ECHA进行了214项合规性核查(卷宗评估),覆盖近1200份注册卷宗,涉及196种单一物质。这些核查聚焦于可能存在数据缺口的REACH注册卷宗。据此,ECHA向企业下达了208项决议,要求补充化学物质对人体或环境的长期影响数据,并审核了108项测试提案。

在向企业要求补充缺失信息后,ECHA会核查所提供信息是否符合REACH法规要求。2025年,此项评估共对241种物质作出结论。在这241个案例中,约70%的企业已向ECHA提供了所要求的信息;其余30%则被通报至各成员国主管机构以便执法。在企业提交补充资料后,仍有超15%的案例被通报至成员国主管部门,建议开展后续风险管理。

在物质评估流程中,成员国主管机构在2012年至2025年间已完成对268种物质的评估。其中,137种物质被认为需要在欧盟层面采取进一步的监管行动,例如统一分类和标签;而另外131种物质则无需进一步行动。

背景信息

评估工作由ECHA与各成员国主管部门联合开展,旨在督促企业履行法定义务,并在注册卷宗中提交必要数据;同时识别需采取后续监管措施的物质,保障其安全使用。

合规建议

结合ECHA最新年度评估统计,欧盟对REACH合规的核查力度持续加大,数据完整性、长期毒理/环境数据、卷宗合规是当前执法重点。以下为国内化工及相关出口企业的针对性合规应对建议:

◎   完成2019年前注册、年出口≥100吨物质的数据自查,列出gap清单并制定补全计划;

◎   复核OR资质与合作协议,确保可高效对接ECHA、处理卷宗更新与执法应对;

◎   对照253项SVHC+附录XVII最新限制,完成所有出口产品的筛查与整改;

◎   升级SDS为eSDS,完善暴露场景,向下游客户传递完整合规信息;

◎   建立ECHA动态预警机制,指定专人跟踪法规与执法动态。

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