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中国新化学物质登记解读:特殊物质-UVCB物质

发布时间:2026-05-08 15:30:15 浏览次数:536 次

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1、什么是UVCB物质?

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根据欧盟REACH法规,UVCB来自首字母缩写,即可以理解为:在新化学物质登记过程中,《新化学物质环境管理登记指南》(以下简称《指南》)则将UVCB物质定义为:可变组分物质、复杂反应产物等无唯一、不能确定分子结构的化学物质。根据《指南》,若UVCB物质属于新化学物质的,也属于登记物质范围。

2、UVCB物质如何开展登记?

01  登记主体

由于UVCB物质很难被分出详细成分与组成比例,因此UVCB 于登记时一律视为单一化学物质,并采用整体物质方式进行登记。

02  申请材料

UVCB类新化学物质在登记过程中,应根据其选定的登记类型并按照《指南》第四章(二)的内容规定,提交相应的申请材料。

03  测试材料

测试材料提交应满足《指南》规定的备案、简易登记及常规登记的基本数据要求及特殊数据要求。特殊数据的提交则需要对UVCB物质进行PBT判定,可参见下表进行基础判定(具体可参考《指南》第七章(五)):

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在新化学物质登记过程中,由于UVCB物质复杂的物质特性,评估其持久性(P)仍处于方法开发阶段,因为存在许多技术和分析方面的挑战,例如混合物的不同成分之间可能发生协同/拮抗/相加作用等,因此有必要进行整体测试来进行评估。对于UVCB物质毒性的评估,由于UVCB物质可能是难溶的,而毒性是以生物利用度为媒介的,生物利用度受限于可溶性和所使用的样品制备方法,因此测试时需要根据主要物质成分并选择合适的溶剂进行。

04  登记程序

UVCB类新化学物质需遵循《指南》规定的登记内容实施新化学物质登记,当登记卷宗提交后,依次进入审查、受理、技术评审、公示、登记决定、公开等阶段,其中常规登记技术评审约60日,简易登记技术评审约30日。

05  跟踪管理

UVCB类新化学物质需根据《指南》规定在登记后进行跟踪管理,具体包括信息传递、登记后活动报告、资料记录及保存、信息公开、新危害信息与环境风险跟踪、接受环境监督管理、列入《名录》等多项内容。

06  知识分享

在新化学物质登记过程中,UVCB物质相对于一般新化学物质其测试难度往往更大,主要表现在复杂成分的难溶性、成分之间的相互影响等方面。那么在测试中,我们可以采取哪些方法呢?

①整体物质分析法:在整个物质方法中,整个UVCB都要经过测试和评估。

优缺点:测试整个物质不需要生成新的测试材料,但结果可能不能代表所有的成分。

②已知成分分析法:如果已知的成分能够被分离出来,在物质中以相关的浓度存在,并且代表最坏情况下的特性,那么在测试和评估中就可以代表整个UVCB。

优缺点:已知的成分相对容易测试,因为他们是离散的,并且有很好的特性,但可能需要更多的努力在前期进行特征分析,最终可能不能代表整个物质。

③馏分分析法:对整个物质进行物理分离,使每个馏分中的成分在性质上显示出可预测的趋势,然后对馏分本身或每个馏分的代表性成分进行测试,如物理化学、结果、作用方式和降解。

优缺点:馏分分析允许比整个物质更有针对性的评估,但需要生成测试材料,即馏分。


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