1、什么情况下可以免于提交健康毒理学或生态毒理学测试数据？

根据《新化学物质环境管理登记指南》要求，新化学物质申请登记时，原则上需要提交理化性质、健康毒理学和生态毒理学等测试数据。但在实际工作中，部分化学物质由于自身特殊性质，确实无法开展某些规定的测试项目。

对于此类情况，申请人可免于提交相关测试数据，转而提交源自估算、类似物交叉参照或文献等的数据即可，但应就具体原因作出详细说明。

从实际登记案例来看，“无法开展测试”通常包括但不限于以下情形：

01  无法开展吸附/解吸批平衡法试验

需要特别注意的是：免于提交测试数据，不等于可以不提交任何数据。

根据《指南》要求，申请人仍需提交：

✅ 源自估算的数据（如QSAR模型预测等），或

✅ 类似物交叉参照数据，或

✅ 文献数据，以及

✅ 详细的原因说明（为什么无法开展测试、采取了哪些替代方法）

无法开展测试类物质的登记策略

Step 1：判断是否确实无法开展测试

并非所有“难做”的测试都属于“无法开展”。申请人应首先尝试按照标准方法开展测试，如确实因物质自身特性无法进行，应保留完整的尝试过程和验证数据作为支撑。

Step 2：选择合适的替代方法

Step 3：编制详细的无法开展说明

一份规范的说明应至少包括：

◆   试验项目名称及编号；

◆   供试物基本信息；

◆   尝试开展测试的具体过程（方法开发、条件优化、结果数据）；

◆   无法开展的具体原因分析；

◆   已提交的替代数据及其来源；

◆   明确的结论。

3、合律曼建议

对于因自身特性确实无法开展某些规定测试项目的新化学物质，申请人应：

★   尽早识别：在登记方案设计阶段，结合物质结构特性和已有信息，预判可能无法开展的测试项目；

★   充分留痕：委托有资质的测试机构按照标准方法进行尝试，完整记录方法开发、条件优化、验证结果等过程；

★   多路径支撑：除无法开展说明外，同步提交QSAR估算、交叉参照或文献数据等多源数据，形成完整证据链；

★   专业把关：无法开展测试的认定具有一定的专业性，建议委托具有GLP资质和相关案例经验的测试机构出具正式说明文件；

★   无法开展测试≠登记失败。只要论证充分、替代数据合理、原因说明清晰，仍可顺利完成新化学物质登记。

如需了解更多登记要点，欢迎咨询合律曼合规团队。