美国食品药品监督管理局（FDA）的职责之一是监管食品接触材料（包括包装材料）的成分。这些材料曾被称为间接食品添加剂，FDA现在将其称为食品接触物质（FCS）。为了确保这些物质的安全使用，FDA在食品安全与应用营养中心（CFSAN）的食品添加剂安全办公室设立了食品接触物质通报计划。

与食品添加剂法规和监管豁免门槛不同，食品接触通报（FCN）流程下的批准具有专有性。这是因为FD&C法案第409(h)(1)(C)条规定，FCN仅对通报中指定的制造商和物质有效。因此，任何希望依赖FCN的人都需要证明，其销售的食品接触物质（FCS）是由FCN中指定的制造商生产或供应的，并且是在FCN所述条件下使用的。这一点看似微不足道，但却至关重要，因为FCN生效的制造商不一定是FCS的实际制造商，也可以是购买该物质并将其分销用于预期用途的供应商。如果申报人未能谨慎界定FCN的生效实体，则在成功的FCN中获得的专有批准可能无法应用于预期的企业。

任何人都可以向FDA提交食品接触通报（FCN）。（尽管FD&C法案指的是制造商或供应商提交通报，但FDA对“供应商”一词的解释较为宽泛，涵盖了之前可以根据食品添加剂申请流程申请授权的企业。这确保了在过渡到食品接触通报（FCN）流程的过程中，不会有人被不公平地排除在外。）FCN流程在申报人准备的申请材料到达食品添加剂安全办公室时启动。通报管理助理会记录该申请材料并为其分配一个通报号。然后，该申请材料会被分发给审查小组进行处理。审查小组由一名消费者安全官员、一名化学家、一名毒理学家和一名环境科学家组成。在审查期的第一个月，FDA通常不会联系申报人；但是，申报人可以自由联系负责其申请的消费者安全官员。

⏩ 在收到食品接触通报（FCN）后的前三周内，将举行“第一阶段”审查会议，以确保基本数据和信息要素齐全，并且提交的材料符合FD&C法案和FDA法规规定的完整性要求。如果提交的材料完整，FDA将接受该通报，并向申报人发送确认函。该确认函标志着FDA与申报人之间正式沟通的开始，并给予申报人机会就FDA对通报所涉食品接触物质的特性和预期用途的理解发表意见。如果申报人不同意FDA对食品接触物质的描述，应尽快回复此确认函。确认函还会确定收到通报的日期，该日期表明120天的FCN审查期何时开始，以及审查小组何时进入“第二阶段”审查。

⏩ 在“第二阶段”，官方将评估拟用于食品接触物质的安全性。如果在“第二阶段”审查中未发现任何问题，FCN通报将在120天后自动生效，消费者安全官员将向申报人发送信函，确认生效日期。随后，有关该通报的信息将被添加到CFSAN网页上发布的“食品接触物质有效上市前通报清单”中。

⏩ 如果在“第一阶段”审查后，通报被认为“不可接受”，且FDA必须要求提供补充信息，则收到补充信息的日期可视为收到完整通报的日期，120天的审查期将从该日起算。此项认定取决于所收到补充信息的性质，即其是实质性的还是非实质性的。由于FCN的审查时间较短，因此必须及时处理补充信息的请求和接收，因为此时可能会出现以下几种情况之一。如果在大约两周内未收到所要求的信息，且申报人未撤回提交，FDA可能会认为该通报不完整，并向申报人发出不予受理函，表明FDA的审查已终止。如果FDA在两周内收到了补充信息，但仍然认为该通报不完整，则申报人可以在收到不予受理函之前选择撤回提交，且不会因此受到任何不利影响。（约四分之一的食品接触物质上市前通报因信息不足而被撤回。）如果提交的信息完整无误，则会被接受，并发出确认函，随后进入“第二阶段”审查。如果在“第二阶段”审查期间未发现任何安全问题，则会向申报人发送最终确认函，确认食品接触物质上市前通报的生效日期，并将该通报添加到“食品接触物质上市前通报有效清单”中。

⏩ 如果在“第二阶段”审查过程中出现安全评估不通过问题怎么办？如果出现安全评估不通过，申报人可以选择撤回申报，且不影响其将来再次提交申报。如果申报人未撤回申报，则会向其发送驳回信。

根据21 CFR 170.100(c)的规定，对于以下情况，FDA也可能发出不予受理函：(1) 食品接触物质的用途导致该物质的累积估计每日摄入量 (CEDI) 达到或超过以下水平：非生物杀灭剂（例如，旨在发挥微生物毒性的物质）为每人每日3毫克；生物杀灭剂为每人每日0.5毫克；和/或 (2) 存在针对该食品接触物质的生物测定数据，但FDA尚未对其进行审查，且该生物测定结果未明确显示无致癌效应。

★ 监管门槛

FDA鼓励申报人参与预申报咨询，以协助其准备完整的FCN通报文件。预申报咨询是指食品添加剂安全办公室与申报人在提交FCN通报、食品添加剂申请或达到监管豁免门槛的申请之前进行的互动。在现有指南不完全适用的情况下，预申报咨询尤为重要。FDA特别建议在以下三种情况下进行预申报咨询。

预通报咨询请求可以通过电子邮件、传真或信函发送，并应发送至通报管理助理。

有时，企业可能希望核实特定食品接触材料的成分配方是否符合规定。在这种情况下，他们可以提交食品接触物质配方通报。此类通报仅用于核实食品接触材料的成分是否可以合法使用，而非授权使用新的食品接触物质。配方通报无需重新提交支持配方中每种食品接触物质预期用途安全性的信息。配方通报申报人只需提交填写完整的FDA表格3479以及任何其他必要的证明文件，以证明配方中的每种成分均已获准用于其预期用途。如果配方中某个食品接触物质的合规性依据是有效的通报，则配方申报人应证明其可以信赖所引用的通报，并且该通报对配方中的预期用途有效。

在核查食品接触材料成分的合规性时，请注意：对于因预期用于食品接触而合理预期会迁移至食品中的食品接触物质应符合以下条件之一：

🔵 已获批准的间接食品添加剂（即食品接触物质），且符合 21 CFR Parts 174-179的规定；

🔵 已获GRAS认证，可用于食品中或与食品接触；

🔵 在1958年之前已获得FDA或USDA批准用于接触食品的物质；

🔵 已获FDA监管豁免阈值批准使用；

🔵 自1999年10月起，已获得有效的食品接触通报（FCN）批准的物质。

如果食品接触物质不属于上述任何类别，则需要提交FCN通报或其他相关流程确保物质安全使用。

任何化学物质用于食品接触相关用途的前提是，企业有责任确保所有最终的食品接触制品均符合所有适用法规中的规范和限制。在审查食品接触物质配方以确定其合规性时，应将每项法规或通报视为由三部分组成：

1）物质的鉴定信息；

2）规格，包括纯度或物理性质；

3）使用条件和限制。

为确保产品符合美国FDA食品接触要求，每种化学物质都必须就这三项核对合规要求。如发现不满足合规要求的，尽早提交相应的FCN通报或其他相关流程确保合规性后才能用于食品接触材料。

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