美国食品药品监督管理局（FDA）于9月21日发布了一项直接最终规则（direct final rule），更新其法规以明确：在适当情况下，可以使用非动物方法对用于人体的药物和生物制品的安全性进行测试。

此次更新反映了科学技术的进步，拓大了人类药物研发中的测试手段，包括使用人体细胞、器官芯片、计算机模型及其他先进技术的方法。

FDA代理局长Kyle Diamantas, J.D.表示:"这项新规定支持特朗普政府推动探索对动物实验的补充，或在适当情况下予以替代。这些方法可能更准确地预测药物对人体的影响。它为科学家和药品研发人员提供了更大的灵活性，使其能够选择最能解决其科学问题的测试方法。我们的目标并非用一种僵化的方法取代现有方法，而是支持严谨、现代的科学研究。"

该规定将“动物试验”和“动物研究”等术语替换为“非临床试验”和“非临床研究”。相关术语如“临床前”和“体外”也一并被调整。新规根据2022年《食品药品综合改革法案》（FDORA）定义了“非临床试验”和“非临床研究”。该法规认可了不使用动物的新方法和传统动物实验均可作为开展人体研究所需证据的潜在来源。

此外，该规定删除了可能暗示动物试验是获取用于人类产品的安全信息、以支持监管决策的唯一可行方式的语言。它并不意味着消除或禁止动物研究，不改变证据标准，也未对药品研发人员增加新的成本或要求。

为展示其实际应用成果，FDA还推出了一个数据库，收录了新方法学（NAMs）的具体应用案例。初始版本包含25个示例，均来自公开的FDA审查材料。

🔴 点击查看：新方法论（NAMS）用例示例数据库

这项新规定和数据库是美国卫生与公众服务部（包括FDA）采取的多项举措之一，旨在推动基于NAMs的药物研发。NAMs是一种创新性测试方法，可能更准确地反映人体生物学特征。当相关方法经过充分验证且适用于特定产品及监管问题时，研发者可使用NAMs生成安全信息。

这些举措符合FDA公共卫生支柱中的“第一支柱——创新与全球领导力”。通过正式认可更广泛的科学方法，FDA正紧跟新兴技术的发展步伐，并加强其在监管科学领域的领导地位。鼓励使用NAMs也有助于补充“试验先锋行动”，这是美国卫生与公众服务部推动临床研究现代化、加速开发救命治疗手段的一项举措。更清晰的术语和监管要求有助于减少在开展非临床研究并准备启动临床试验申请时可能产生的不确定性。

FDA现邀请公众，包括临床医生、家长、护理人员、科学界、行业及其他相关人士，就该规则发表意见。如需更多信息，请参阅《联邦公告》中关于直接最终规则、配套拟议规则及征求意见期的相关通知。如果FDA收到对直接最终规则的大量负面意见，将撤回该规则，并继续通过标准的公告与意见征询程序，以配套拟议规则推进法规制定工作。

🔴 点击查看《联邦公告》相关内容：https://www.federalregister.gov/documents/2026/09/22/2026-19349/nonclinical-testing-terminology

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