一、背景及基本信息
自《化妆品监督管理条例》实施以来，牙膏一直参照普通化妆品的规定进行管理，而《牙膏监督管理办法》进一步明确了牙膏备案管理、功效宣称等制度框架，但对于牙膏的功效如何划分、宣称如何规范，缺乏统一的执行标准。
为了填补这一制度空白，通过科学划分牙膏功效类别，明确宣称用语范围，为牙膏管理提供明确技术指引，维护消费者口腔健康和合法权益，国家药监局于近日发布了《牙膏分类目录》（以下简称《目录》）。
本文结合国家药监局官方政策解读，面向相关企业梳理政策核心要点与合规行动。
二、核心内容
八大功效类别
《目录》将牙膏功效系统划分为八个类别：基础清洁类、防龋类、抑牙菌斑类、抗牙本质敏感类、减轻牙龈问题类、去渍美白类、抗牙石类、减轻口臭类。
每一类别均对应明确的功效机理和功效宣称用语，构成完整的牙膏功效分类技术体系。
三级差异化管理
根据牙膏各类功效的风险程度，《目录》将功效宣称用语的管理分为三类情形，实施差异化管控。
1）基础清洁类
基础清洁是牙膏最基本的功能属性，是所有牙膏均具备的基础功效，其功效宣称用语严格限于《目录》所列用语，备案人不得自行增减或更改，以防止企业利用基础清洁概念进行过度修饰和夸大宣传，避免误导消费者。
2）防龋、抑牙菌斑、抗牙本质敏感、减轻牙龈问题类
该四类功效与消费者口腔健康关系紧密，安全风险相对较高，《目录》要求其产品功效宣称用语与《目录》所列相应类别功效宣称用语在语义和功效本质上相同或者相近，在严格限定范围的同时，又给予备案人一定的灵活性进行差异化功效宣称。
3）去渍美白、抗牙石、减轻口臭类
该三类功效侧重于一般的口腔清洁护理，安全风险相对较低。《目录》将所列相应类别功效用语作为参考示例，允许备案人根据产品实际自主设计功效宣称用语。
⭕需要特别提示的一条红线是：牙膏标签标注的功效宣称用语不得明示或者暗示具有医疗作用。
过渡期安排：三个关键时间节点
⏩ 新备案产品：《目录》 自2027年5月1日起施行，自此日起，新备案的牙膏应当符合《目录》规定的牙膏分类编码和功效宣称要求。
⏩ 已备案产品：《目录》施行前已经备案的牙膏，备案人应当于2028年1月1日前完成备案信息变更，使其符合《目录》规定；
⏩ 已生产或进口的产品：《目录》施行前已经备案的牙膏，在备案人完成备案信息变更之前已经生产、进口的牙膏，如无产品质量安全问题，可以依法销售至产品保质期结束。
三、背景及基本信息
🔵 年龄≤12岁人群（儿童）所用牙膏：仅可宣称基础清洁类和防龋类两类功效；
🔴 年龄>12岁人群所用牙膏：可以宣称《目录》中的所有功效。
这意味着，此后市面上若出现宣称具备去渍美白、抗牙本质敏感、减轻牙龈问题等功效的儿童牙膏，均不符合规范要求，相关企业须重点排查并调整。
四、动态调整机制：为新功效预留制度空间
鉴于《化妆品监督管理条例》明确规定牙膏参照普通化妆品进行备案管理，因此无法参照化妆品制度设立“新功效牙膏”注册通道。当前《目录》已基本涵盖市场上成熟的牙膏功效类别，但考虑到科技进步与行业发展，未来仍可能出现新的功效类型。
为此，《目录》建立了动态调整机制，为新功效类别的纳入预留了制度空间；对于新的功效机理和宣称用语，经充分论证并形成行业共识后，也可通过该机制适时对《目录》进行修订和增补。后续国家药监局将视情况适时对《目录》进行修订和调整。
五、企业合规建议
☑️ 全面梳理现有产品线的功效宣称
对照《目录》八类功效编码重新归类，识别并清理超出范围或明示、暗示医疗作用的表述，尤其关注儿童牙膏的功效宣称；
☑️ 健全功效宣称的科学依据档案
确保产品功效机理、宣称用语与《目录》所列用语相同或者相近，做到“有依据、可支撑”；
☑️ 制定备案信息变更时间表
确保在2028年1月1日前完成存量产品变更，并合理安排库存消化；
☑️ 持续跟踪《目录》动态调整机制
及时跟进新功效类别与宣称用语的修订增补。
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