7月29日，为贯彻落实《国家药监局关于深化化妆品监管改革促进产业高质量发展的意见》（国药监妆〔2025〕18号），持续推进化妆品审评审批改革，促进产业高质量发展，国家药监局发布就优化化妆品注册备案管理有关事项公告。

2025年11月17日，国家药监局发布《国家药监局关于深化化妆品监管改革促进产业高质量发展的意见》（国药监妆〔2025〕18号，以下简称《意见》），围绕化妆品注册备案管理效能提升，提出鼓励化妆品新品在中国首发、优化化妆品注册备案资料、提高技术审评质效等一系列深化注册备案改革举措。这些改革举措，在坚守安全底线的前提下，将有效减轻企业研发申报负担，降低生产经营成本，进一步激发产业创新活力，受到行业高度关注和广泛好评。

为推进各项改革任务落地实施，满足行业发展需求，有必要根据《意见》确定的政策导向和发展路径，细化化妆品注册备案管理要求，通过国家药监局规范性文件的形式予以明确，为行业高质量发展减负增效。

在《公告》制定过程中，遵循以下原则：

⏩一是坚持依法行政。严格按照《化妆品监督管理条例》和《化妆品注册备案管理办法》等规定，在法规框架下优化注册备案程序与相关要求，不降低质量安全标准，坚守安全底线。

⏩二是秉承科学监管。根据《意见》确定的改革方向，研究提出具体举措，组织专家反复研究，确保管理规则清晰、技术标准严谨。

⏩三是广泛听取意见。在文件起草过程中，多次开展实地调研、行业座谈，广泛听取企业和地方监管人员意见，着力满足行业发展诉求，对各项措施细化明确，确保能够有效落地。

3、对化妆品的注册备案管理提出的优化措施

对国际化妆品新品在中国首发上市或者在中国以及其他国家（地区）同步上市的，产品注册备案时，注册人、备案人可以提供产品在中国首发上市的承诺性声明，主要包括注册人或者备案人名称、地址，境内责任人名称、地址；生产企业名称、地址，产品名称，承诺产品首先在中国上市销售等内容，免于提交在注册人、备案人所在国或者生产国（地区）已上市销售证明文件。

5、烫发、非氧化型染发和仅具物理遮盖作用的祛斑美白化妆品，以及使用了新原料的普通化妆品（儿童化妆品除外），注册备案时需要提交哪些证明资料可以减免动物试验资料？

特殊化妆品中烫发、非氧化型染发、仅具物理遮盖作用的祛斑美白化妆品，以及使用了新原料的普通化妆品（儿童化妆品除外），注册备案时需提供生产企业所在国家（地区）政府主管部门出具的生产质量管理体系相关资质证明，如我国的化妆品生产许可证，同时产品安全评估资料中，原料及其风险物质、产品稳定性、防腐效能和包材相容性等评估结果能够充分确认产品安全性的，可以免于提交该产品的毒理学试验报告。

6、原料安全相关信息存档备查时，需关注哪些事项？

产品（含牙膏）注册备案时，注册人、备案人无需填写产品所使用原料的安全信息文件和原料报送码，相关资料由企业自行存档备查。《化妆品安全技术规范》等技术文件对原料质量规格有相关要求的，注册人、备案人应当在产品配方栏或者安全评估资料中提交原料的质量规格或者检验报告，其中按照《化妆品安全评估资料提交指南》要求仅提交安全评估基本结论的，也需提交上述原料的质量规格或者检验报告。

按照《化妆品注册备案资料管理规定》，注册人、备案人需填写原料生产商名称，已经注册备案产品的原料生产商、原料质量规格增加或者改变的，对于所使用的原料在配方中的含量以及原料中具体成分的种类、比例均未发生变化的，应当通过注册备案信息平台对原料生产商信息自行进行更新维护；对于原料在配方中的含量和原料中主要功能成分含量及溶剂未发生变化，为了保证原料质量而添加的微量稳定剂、抗氧化剂、防腐剂等成分发生种类或者含量变化的，或者由于生产工艺优化等原因导致主要功能成分纯度增高的，应当按照相关要求申请变更。

注册人、备案人可参考《化妆品注册备案资料管理规定》附件14相关内容保存原料安全相关信息。

7、配方体系近似化妆品（含牙膏）的生产场地不一致的，如何共用安全性技术资料？

同一产品注册人、备案人的配方体系近似产品，如在不同的生产场地生产，每个场地至少选择一个具有代表性的产品开展微生物与理化检验。产品注册备案时，可以共用毒理学试验、人体安全性试验报告，每个场地的产品分别提交其代表性产品的微生物与理化检验报告。点击查看公告原文

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