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中国新化学物质登记:备案取消后,企业如何应对新化学物质“备案转登记”?

发布时间:2026-08-19 17:00:00 浏览次数:3 次

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2026年8月15日,生态环境部新化学物质登记系统完成更新,原有“备案”入口取消,相关新申请调整为“登记申请”。

看似只是系统入口和业务名称发生变化,实际上,它将直接影响企业的新物质申报周期、申请主体、资料准备以及产品上市计划。尤其是过去适用备案的企业,更需要尽快了解新规则,避免因沿用旧流程而延误生产或进口安排。

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1、系统更新,不等于现行登记制度全部改变

根据与生态环境部官方沟通了解到的情况,现行《新化学物质环境管理登记办法》(生态环境部令第12号)仍然有效。

其中,年生产量或进口量为1-10吨的新化学物质,仍可按照现行要求申请简易登记。也就是说,本次调整的重点是取消原有备案、启用新的登记申请流程,并非所有项目都要改变登记类型

企业首先需要结合物质属性、年生产或进口数量、聚合物组成等信息重新判断申报路径,不能简单地把所有原备案项目都理解为简易登记或常规登记。

2、原备案类新申请,今后需要走“登记申请”

对于过去符合备案条件、但尚未提交的新项目,企业需要直接通过新系统办理登记申请。

相关情形主要包括:

✅ 年生产量或进口量低于1吨的新化学物质(包括普通新化学物质或聚合物);

✅ 新化学物质单体或者反应体含量不超过2%的聚合物;

✅ 符合条件的低关注聚合物。

从目前沟通情况来看,聚合物类新申请可以直接使用新系统申报,试验报告资质暂未提出额外新增要求。但与原备案“无需技术评审、系统自动审批”相比,新的登记申请增加了技术评审环节(将参照简易登记程序和时限受理并审批)。

在不发生补正的情况下,登记申请预计包括5个工作日的受理环节30天技术评审。企业应当为项目至少预留2-3个月的评审时间;如资料需要补正,实际周期还可能进一步延长。

因此,对于计划近期投产、进口或上市的产品,申报时间必须相应前移。

3、资料要求更细,申报前准备不能再“临时补”

新系统下,企业需要提供更完整、明确的申请信息,重点包括:

✅ 填写新化学物质的具体申请用途;

✅ 如申请信息保密,需要说明保密的必要性;

✅ 过去备案阶段支持一份申报表同时申报多个物质,新登记系统下,每份申请表原则上仅对应一个物质。

这意味着,过去按照备案思路准备的材料可能无法直接用于新登记申请。企业应提前梳理物质用途、供应链角色、保密范围及相关技术资料,避免因用途描述过于笼统、保密理由不足或多物质填报不符合系统规则而进入补正程序。

4、境外企业需要特别关注申请主体变化

系统更新后,申请主体仅限境内生产商或进口商。境外企业不能再沿用由境内代理人直接代办登记的原有模式,而需要由境内进口商作为申请人办理

因此,境外生产企业如果计划向中国出口相关新化学物质,应尽早完成以下安排:

✅ 确认合适的中国境内进口商;

✅ 明确进口商与境外供应商之间的登记责任;

✅ 提前约定物质信息及试验数据的授权方式;

✅ 处理好商业秘密保护和供应链变更问题;

✅ 避免因申请主体未确定而影响进口计划。 

对境内进口商而言,以自身名义申请登记也意味着需要更加重视合规责任及资料真实性,不能只将登记视为一项形式性手续。

5、存量备案暂不需要盲目变更

对于已经完成备案的存量项目,目前尚未收到“备案统一转登记”的正式通知。

⭕需要特别说明的是,2026年12月31日仅为征求意见稿中提及的时间节点,尚未得到正式文件确认。因此,企业现阶段不宜将该日期直接视为强制完成转登记的最终期限,更不必仓促操作。

较为稳妥的处理方式是:

⏩已备案项目继续保存原备案资料及相关生产、进口记录;

⏩新物质、新项目直接按照更新后的系统要求申报;

⏩持续跟踪生态环境部正式通知;

⏩待存量备案转登记政策明确后,再制定批量转换计划。

对于已经取得简易登记或常规登记的项目,现行12号令仍然有效。在新的正式通知发布前,可继续按照现有登记要求执行。

6、企业现在最应该做什么?

面对备案转登记,企业真正需要解决的并不是“换一个系统入口”,而是重新评估项目的申报条件与商业时间表。

建议近期重点开展四项工作:

1)盘点新物质项目

区分已备案、已登记、尚未申报及即将生产或进口的项目,建立清单化管理机制。

2)重新判断申报路径

结合年生产或进口量、物质类型及聚合物组成,判断适用登记申请、简易登记还是常规登记。

3)前置安排项目周期

原备案项目应充分考虑新增的技术评审时间,不要等到货物即将进口或产线准备投产时才开始申报。

4)梳理申请主体和数据授权

特别是境外企业,应尽快与境内进口商协商登记责任、数据使用权和商业秘密保护方案。

专业合规规划,让产品上市少走弯路

新系统上线后,企业面临的不只是材料格式变化,更是申报路径、评审周期和供应链责任的重新调整。申报类型判断错误、申请主体安排不当或资料准备不充分,都可能影响产品的生产、进口及市场交付。

合律曼可为企业提供新化学物质合规路径评估、物质身份确认、聚合物条件分析、申报资料准备、用途与保密说明完善、境内进口商协同及存量项目政策跟踪等服务,帮助企业提前识别风险,合理规划登记周期。

⭕需要提醒的是,存量备案转登记的正式时间和具体操作要求,仍应以生态环境部后续发布的官方文件为准。在政策尚未完全落地的阶段,及时评估、提前准备,比仓促变更更重要。


杭州合律曼拥有多位中国认证毒理学家,在中国新化学物质登记及化学品全球REACH注册领域具有多年经验丰富的专业团队,累计已为国内外化工企业完成数千款产品合规注册登记项目。合律曼团队将持续关注中国新化学物质登记法规的最新资讯,并及时解读和传递给广大化工进出口企业。

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