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美国FDA推进食品接触材料中邻苯二甲酸酯的上市后审查

发布时间:2026-06-18 16:55:46 浏览次数:291 次

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美国食品药品监督管理局(FDA)于2026年5月27日发布了一份关于获准用作增塑剂的邻苯二甲酸酯的科学评估报告,以确定其是否应被视为化学或药理相关(CPR)物质,用于未来的累积风险评估。FDA正在接受公众对其提案的意见,截止日期为2026年6月26日。

邻苯二甲酸酯

邻苯二甲酸酯是一种化学物质,用于塑料制品(最常见于一种名为聚氯乙烯的塑料,也称为PVC或乙烯基)中,以使材料变软并减少脆性。在塑料制造过程中,这种功能通常被称为“增塑剂”。历史上,某些邻苯二甲酸酯曾被用于食品包装,或用于其他次要的食品接触用途,例如作为粘合剂、润滑剂和密封剂的成分。FDA目前允许在食品接触应用中使用九种邻苯二甲酸酯(其中八种用作增塑剂,一种用作单体),用于生产食品接触聚合物。邻苯二甲酸酯不被允许直接添加到食品中。

FDA评估的八种邻苯二甲酸酯包括:

◎  邻苯二甲酸二异壬酯(DINP)

◎  邻苯二甲酸二异癸酯 (DIDP)

◎  邻苯二甲酸二(2-乙基己基)酯 (DEHP)

◎  邻苯二甲酸二环己酯 (DCHP)

◎  邻苯二甲酸丁基乙醇酸丁酯 (BPBG)

◎  邻苯二甲酸二乙酯 (DEP)

◎  邻苯二甲酸乙基乙醇酸乙酯 (EPEG)

◎  邻苯二甲酸二异辛酯 (DIOP)

基于对DEHP、DCHP、DIOP和DINP的毒理动力学、毒理药代动力学、理化性质及化学结构的评估结果,FDA提议将这四种邻苯二甲酸酯归为CPR物质。这种分组方式将有助于未来采用累积风险评估方法,该方法将评估这些化合物在饮食中的综合暴露情况。

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