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重磅!生态环境部40号令正式发布实施,新化学物质登记制度迎来重大调整

发布时间:2026-10-29 17:00:00 浏览次数:57 次

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2026年10月24日,生态环境部公布第40号令《新化学物质环境管理登记办法》,办法自公布之日起施行(2026年10月26日为官网对外公开时间),实施多年的生态环境部第12号令同步废止。本次修订依据《中华人民共和国生态环境法典》制定,对登记类型、申报主体、许可审批程序、登记后全链条管理开展系统性重构,其中原备案制度调整为形式登记,是化工、精细化学品、高分子聚合物、新材料全行业需要高度重视的关键性制度变革。

对于从事新化学物质生产、进口、加工使用的各类企业,新规直接影响申报路径选型、申报主体设置、技术资料编制、供应链合规信息传递等实务环节。企业应结合拟生产/进口物质的吨位规模、应用用途、存量登记现状重新开展合规评估,将登记合规筹划前置,与产品研发、采购、生产排期统筹衔接。

🎈点击链接查看原文:https://www.mee.gov.cn/xxgk2018/xxgk/xxgk02/202610/t20261027_1184708.html

一、核心变化速览:合规制度结构性重构

1、登记类型

取消备案,改为形式登记;吨位阈值维持不变:≥10吨/年常规登记;1-10吨/年简易登记;<1吨/年、2%聚合物、低关注聚合物适用形式登记,均需经过技术评审取证后方可开展活动。

2、适用范围与义务主体

登记许可适用范围仅保留生产、进口,登记申请范畴删除“研究、加工使用”;加工使用者虽不再具备登记申请资格,但仍属于办法监管对象,履行相应义务。

3、申请人资格

删除境外出口企业+境内法定代理人模式;删除加工使用者申请资格;申请人仅限境内生产、进口企事业单位。

4、不适用物质

农药不再与医药等产品统一豁免,单独界定边界;农药产品走农药监管,改为其他工业用途、作为原料和中间体则适用本办法。

5、测试机构资质

法条删除境内测试机构检验检测机构资质认定(CMA)的硬性文字表述,但健康毒理、生态毒理测试的良好实验室规范(GLP)要求仍予以保留;各登记类型对应的完整实验室资质执行口径,有待后续官方技术指南进一步明确。

6、审批时限

常规、简易登记原有技术评审时限保持不变;原备案无评审环节,改为形式登记后新增技术评审等实质审核周期,不再即时生效。

7、登记证载明事项

由于境外出口企业+境内法定代理人模式取消,因此登记证将取消代理人相关信息记载。

8、信息传递

向下游传递登记相关信息的法定义务收缩至生产者、进口者(登记证持有人),不具备申请人资格的加工使用者不再承担向下游传递登记信息的法定义务。

9、首次活动及年度报告

报告时限、触发条件、年度报告基础规则延续12号令;原备案无首次活动报告义务,升级为形式登记后虽归入登记证管理序列,但是否需要提交首次活动报告,有待后续配套指南、系统操作规则明确,企业应做好活动台账留存。

10、法律责任

删除规章内部法律责任专章,各类违法行为统一援引《中华人民共和国生态环境法典》上位法予以追责,但具体适用口径有待官方进一步明确。

11、存量过渡

40号令正文删除全部新旧制度过渡条文;12号令下存量常规/简易登记证、已办结备案回执的法律效力尚未明确,企业需持续跟踪生态环境部配套衔接文件。

二、新旧法规逐项对比与解读

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三、合律曼建议

面对40号令带来制度层面的重大调整,合律曼建议相关企业尽快开展内部合规梳理,提前化解制度切换带来的合规风险:

✅ 全面排查企业物质清单:

梳理企业研发、生产、进口全部化学物质,识别新化学物质,区分吨位、聚合物类型,准确判定适用常规、简易还是形式登记,摒弃原备案的旧有操作思路;形式登记项目立项阶段务必预留充分的技术评审周期,严禁先投产、后取证。

✅ 重构进口业务申报链路:

新规取消境外企业+境内法定代理人模式,进口新化学物质须由国内生产企业或进口商作为登记申请人。企业应梳理境外供应商国内进口商下游加工使用者的业务链条,重新划分各方合规责任,完善贸易合同相关合规条款。

✅ 存量合规持续关注:

因40号令正文未设置过渡条款,存量文件法律效力尚不明确,企业需持续跟踪生态环境部后续出台的衔接配套文件。

✅ 更新内部合规管理制度SOP:

厘清登记证持有人(生产者、进口者)与下游加工使用者的权责边界;优化物料台账、风险上报、供应链信息传递流程;落实不同登记类型档案保管要求。

✅ 做好供应链上下游宣贯:

向下游明确登记信息传递义务归属;加工使用者虽不再具备登记申请资格,但仍需要落实自身合规职责。

合律曼服务

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