2025年4月，FDA宣布计划在3~5年内将动物研究作为药物安全性测试中的“例外而非常态”。国会通过立法条款，正式认可非动物实验方法作为评估药物安全性和有效性的成本效益高、可靠且符合人类特征的工具。并要求FDA：

👉 修订测试法规，明确人类临床试验无需动物实验支持；

👉 向国会汇报监管变革，更新科学委员会建议实施进度。

这一变革基于科学界对动物实验局限性的深刻认知：动物数据在预测癌症、阿尔兹海默症及炎症性疾病等常见疾病药物成功率方面表现不佳（Roadmap to Reducing Animal Testing in Preclinical Safety Studies，2025）。某些对人类安全的药物（如阿司匹林）若经当代动物实验标准验证可能无法通过；反之，部分在动物模型中显示安全的化合物却在人体试验中引发致命后果。

图1 2003-2022年，七个研究领域中报告仅使用非动物模型（NAMs）、非动物模型与动物模型结合以及仅使用动物模型的文献总数（Kwon, D., 2026）

2）EPA：四维指令加速NAMs落地

传统“先合成、后测试”模式成本高昂且周期漫长。企业可在投入实验前，应用QSAR模型预测化学品的皮肤致敏性、眼刺激性、致癌性等关键终点；对于数据有限的物质，则通过Read-across策略，利用已知相似物的可靠数据填补评估缺口。

⭕合律曼价值：

我们提供的计算毒理学预测服务，能够基于分子结构快速评估化学品对主要靶器官的潜在风险，帮助企业在早期筛选出更安全的候选物，大幅降低后期因安全性问题导致的研发延误或合规风险。

EPA和FDA明确要求所使用的NAMs需具备科学可靠性和相关性。对于QSAR模型，必须符合OECD五项验证原则：明确的终点、明确的算法、明确的适用范围、良好的预测能力、可能的机理解释。

⭕合律曼价值：

我们依托专业毒理学团队，为企业提供符合OECD验证原则的QSAR预测报告、专家驱动的Read-across论证，以及整合计算预测、体外数据和AOP框架的证据权重分析，确保每一份报告都具备透明度、可追溯性和机理解释——这正是监管审评的核心关注点。

每一次合规评估产生的计算预测数据、Read-across论证逻辑以及验证结论，都是企业宝贵的数字资产。高质量的数据积累是优化未来预测模型、支撑更复杂评估的基础。

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我们能够帮助企业建立结构化的化学品安全数据仓库，构建企业专属的毒性数据库，支持内部快速筛查，在供应链谈判和产品生命周期管理中拥有无可争议的数据话语权。