2025年12月17日，欧洲食品安全局（EFSA）正式发布塑料食品接触材料用物质的科学评估卷宗提交指南，明确了新物质授权及已授权物质使用条件修改的全流程申请规范，同时更新了相关行政指导文件与操作工具要求。该指南的发布也与欧盟2025年修订的食品接触用塑料材料法规相衔接，进一步健全了塑料食品接触材料的安全监管体系。
本次发布的指南将申请流程划分为预申请、提交与完整性审核、风险评估、评估后审批，具体如下：
◎ 预申请
在预申请阶段，申请人需首先完成Connect EFSA平台注册，获取预申请 ID (Pre application ID)，这是开展后续申请工作的基础。
对于2021年3月27日后委托或开展的、用于支撑申请的相关研究，必须在研究启动前通过该平台向EFSA完成研究申报。
在申请的过程中，申请人也可以在同一个预申请ID下向EFSA进行预申请的问询 (General pre-submission advice)，以明确未来申请的要求和内容。
◎ 提交与完整性审核
进入提交与完整性审核阶段，需在欧盟食品链电子提交平台（ESFC）完成注册并提交包含全部科学证据的申请卷宗，该平台也支持申请人申请延期、撤回申请及后续风险评估进度监控等操作。EFSA 在收到申请后将开展完整性核查，如发现资料缺失或提交有误，将通过ESFC平台要求申请人补充信息，涉及保密信息的还需提交相关脱敏资料。核查完成后，EFSA将对申请进行正式验证，验证通过即进入风险评估环节。
◎ 风险评估
风险评估阶段是申请的核心环节。申请验证后，EFSA 科学家将对申请开展专业评估，同时通过 Connect EFSA 平台对申请卷宗的非保密版本开展公众咨询，评估进度可通过ESFC平台及 Open EFSA 公开门户实时查询。
若申请资料完整，该阶段的评估周期为6个月。若研究数据无法明确物质健康影响、研究质量不足以支撑结果可靠性等情况，EFSA 将要求申请人补充数据，此时评估周期将暂停计算，直至申请人提交所需补充信息，即行业所称的 “Clock-stop” 机制。当 EFSA 食品接触材料专家委员会通过包含评估结论的科学意见时，该阶段评估正式完成。
◎ 评估后审批
在本阶段，EFSA将对科学意见进行讨论审核，并在EFSA Journal上发布。科学意见发布后，申请的审批责任将从EFSA移交至欧盟委员会，由欧盟委员会联合各成员国决定是否批准该物质用于塑料食品接触材料。申请人可通过ESFC平台继续跟踪审批进度，若物质获批，将被纳入Regulation (EU) 10/2011附件1的授权物质清单，并明确相应的使用条件。
对食品接触材料企业的专业合规建议
01战略准备阶段：从源头规避风险
建立物质管理清单与预警机制：
◇ 全面筛查产品配方中所使用的所有物质，并与欧盟已授权物质清单（Union List）进行比对。对未授权的“新物质”或使用条件可能受限的物质进行重点标注。
◇ 订阅合律曼、EFSA、欧盟委员会等官方机构的更新通知，建立内部监管动态预警系统，确保第一时间获知法规与指南的修订情况。
善用“预申请”（Pre-submission）咨询阶段：
◇ 强烈建议利用此环节：在新指南框架下，预申请阶段是与EFSA进行非正式沟通、明确数据要求和评估策略的黄金窗口。在正式提交卷宗前，可就此申请物质的评估范围、测试策略及可能的关键问题寻求EFSA的初步反馈。
◇ 预先准备技术档案大纲：在预申请咨询前，企业应准备一份详细的卷宗大纲和初步安全评估摘要，以便进行高效、有针对性的讨论，降低后续正式评估中被要求补充信息的风险。
02卷宗编制与提交阶段：确保完整性与科学性
以“完整性”为首要目标：
◇ 新指南强化了行政完整性检查。企业需严格按照EFSA的指南文件（如2025年更新版）和电子提交工具（如e-submission food chain platform, eFSAP）的要求，逐项准备并格式化所有章节。
◇ 设立内部或借助外部专家的交叉审核流程，重点检查数据缺口、测试方法的合规性（如是否遵循OECD指南）、以及风险暴露评估模型的合理性，避免因格式错误或明显数据缺失在初审阶段被驳回。
数据生成的前瞻性投资：
◇ 毒理学数据是核心：新物质的全面毒理学档案（包括遗传毒性、亚慢性毒性、生殖毒性等）是评估的基石。这些研究耗时长、成本高，企业需提前数年进行规划与投资。具体开展毒理学实验与物质的迁移性水平有直接关系，可联系合律曼咨询数据缺口分析方案，从而最经济节约合规注册成本。
◇ 迁移数据与暴露评估的真实性：迁移试验条件必须严格对应欧盟法规中规定的食品模拟物和最严苛使用条件。暴露评估应基于真实的消费数据，避免低估风险。
03风险评估与审批跟进阶段：主动沟通与持续管理
组建专家团队或委托专业咨询机构，主动跟进评估过程：
◇ 指定专门的法规事务负责人或团队，负责与EFSA在整个评估周期内的沟通。在EFSA提出疑问或要求补充数据时，务必在规定时限内给予清晰、科学、完整的回复。
◇ 考虑聘请熟悉EFSA评估逻辑的外部科学顾问或咨询机构，协助解读问询背后的科学关切，提升回复质量。
理解并规划授权路径：
◇ 明确申请目标是获得新物质授权，还是修改现有物质的使用条件（如扩大用量、接触食品类型或温度）。两者的数据要求和评估重点有所不同。
◇ 如果物质授权可能涉及商业秘密，应提前准备机密信息的申请与论证材料。
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